bezpečnostní OPATŘENÍ
Obecné: bezpečnost a účinnost lidokainu závisí na správné dávkování, správnou techniku, odpovídající opatření, a připravenost pro případ nouze. (Viz varování a nežádoucí účinky). Nejnižší dávka, která vede k účinné anestezii, by měla být použita, aby se zabránilo vysokým plazmatickým hladinám a závažným nežádoucím účinkům. Opakované dávky lidokainu mohou způsobit významné zvýšení hladiny v krvi při každé opakované dávce z důvodu pomalé akumulace léčiva nebo jeho metabolitů., Tolerance ke zvýšeným hladinám krve se liší podle stavu pacienta. Oslabeným starším pacientům, akutně nemocným pacientům a dětem by měly být podávány snížené dávky odpovídající jejich věku a fyzickému stavu. Lidokain by měl být také používán s opatrností u pacientů s těžkým šokem nebo srdečním blokem.
lidokain hydrochlorid Jelly USP, 2% by mělo být užíváno s opatrností u pacientů se známou citlivostí na léky. Pacienti alergičtí na deriváty kyseliny para-aminobenzoové (prokain, tetrakain, benzokain atd.) neprokázaly zkříženou citlivost na lidokain.,
mnoho léků používaných při provádění anestezie je považováno za potenciální spouštěcí látky pro familiární maligní hypertermii. Protože není známo, zda amidového typu lokální anestetika mohou vyvolat tuto reakci, a protože potřeba doplňkové celkové anestezii nelze předem předvídat, je doporučeno, že standardní protokol pro řízení by měly být k dispozici. Časné nevysvětlitelné příznaky tachykardie, tachypnoe, labilního krevního tlaku a metabolické acidózy mohou předcházet zvýšení teploty., Úspěšný výsledek je závislý na včasné diagnóze, rychlé zastavení podezřelého spuštění agenta(s) a instituce léčby, včetně kyslíkové terapie, indikovaná podpůrná opatření a dantrolen (viz. dantrolen sodný intravenózní příbalovou informaci před použitím).
informace pro pacienty: pokud se lokální anestetika používají v ústech, měl by si pacient uvědomit, že produkce lokální anestézie může zhoršit polykání, a tím zvýšit nebezpečí aspirace., Z tohoto důvodu by potraviny neměly být požívány po dobu 60 minut po použití lokálních anestetických přípravků v oblasti úst nebo krku. To je zvláště důležité u dětí kvůli jejich četnosti jídla.
necitlivost jazyka nebo bukální sliznice může zvýšit nebezpečí neúmyslného kousání. Potraviny a žvýkačky by neměly být užívány, zatímco oblast úst nebo krku je anestetizována.
karcinogeneze: dlouhodobé studie na zvířatech nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu lidokainu.,
mutageneze: mutagenní potenciál lidokainu byl testován v testu reverzní mutace Ames Salmonella, testu aberací chromozomů in vitro v lidských lymfocytech a v mikronukleárním testu myší in vivo. V těchto studiích nebyly žádné známky mutagenního účinku.
zhoršení plodnosti: účinek lidokainu na plodnost byl zkoumán v modelu potkanů. Podání 30 mg/kg, s. c. (180 mg/m2) k páření nepřinesla změny v fertilitu nebo celkovou reprodukční výkonnost potkanů., Neexistují žádné studie, které by zkoumaly účinek lidokainu na parametry spermií. Nebyly zjištěny žádné důkazy o změněné plodnosti.
použití v těhotenství:
teratogenní účinky: u potkanů i králíků byly provedeny reprodukční studie pro lidokain kategorie B
. U krysího modelu nebyly zjištěny žádné známky poškození plodu při subkutánních dávkách do 50 mg/kg lidokainu (300 mg/m2 na bázi povrchu těla). U králičího modelu neexistovaly žádné důkazy o poškození plodu v dávce 5 mg / kg, s. c. (60 mg / m2 na bázi povrchu těla)., Ošetření králíků s 25 mg/kg (300 mg/m2) vyrobeno důkaz o maternální toxicitu a důkazy o opožděný vývoj plodu, včetně nevýznamnou snížení fetální hmotnosti (7%) a nárůst drobné anomálie skeletu (lebka a sternebral vady, snížená osifikace článků prstů). Účinek lidokainu na postnatální vývoj byl zkoumán u potkanů po léčbě těhotných samic potkanů denně subkutánně v dávkách 2, 10 a 50 mg/kg (12, 60 a 300 mg/m2) od 15. dne těhotenství a až do 20 dnů post partum., Žádné známky byly pozorovány nežádoucí účinky ani u samic nebo mláďat až do a včetně dávce 10 mg/kg (60 mg/m2); nicméně, počet přeživších mláďat byla snížena na 50 mg/kg (300 mg/m2), oba při narození a délku kojení, vliv s největší pravděpodobností, že maternální toxicity. V této studii nebyly pozorovány žádné další účinky na velikost vrhu, hmotnost vrhu, abnormality mláďat a fyzický vývoj mláďat.,
druhá studie zkoumala účinky lidokainu na postnatální vývoj u potkanů, které zahrnovaly hodnocení mláďat od odstavení po sexuální zralost. Krysy byly léčeny po dobu 8 měsíců 10 nebo 30 mg/kg, s. c. lidokain (60 mg/m2 a 180 mg / m2 na bázi povrchu těla). Toto časové období zahrnovalo 3 období páření. Tam byl žádné známky změněné postnatální vývoj v žádné potomky; nicméně, obě dávky lidokainu výrazně snížil průměrný počet mláďat na vrh přežívající až do odstavení mláďat od první 2 období páření.,
u těhotných žen však neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní pro lidskou odpověď, měl by být tento lék užíván během těhotenství, pouze pokud je to jasně nutné.
práce a porod: lidokain není kontraindikován při porodu a porodu. Pokud lidokain hydrochlorid Jelly USP, 2% se používá současně s jinými produkty obsahujícími lidokain, je třeba mít na paměti celkovou dávku, kterou přispívají všechny formulace.
kojící matky: lidokain se vylučuje do lidského mléka., Klinický význam tohoto pozorování není znám. Při podávání lidokainu kojící ženě je třeba postupovat opatrně.
použití v Pediatrii: Ačkoli bezpečnost a účinnost Lidokain-Hydrochloridu Želé USP, 2% u dětských pacientů nebyla stanovena, studie 19 předčasně narozené děti (gestační věk <33 týdnů) nalezena žádná korelace mezi plazmatickou koncentrací lidokainu nebo monoethylglycinexylidide a kojenecké tělesné hmotnosti při mírné množství lidokainu (tj. 0.,3 mL/kg lidokainového gelu 20 mg / ml) byly použity pro mazání intranasálních i endotracheálních trubek. Žádný novorozenec neměl plazmatické hladiny lidokainu nad 750 mcg / l. dávky u dětí by měly být sníženy, úměrné věku, tělesné hmotnosti a fyzickému stavu. (Viz dávkování a podání.)