VORSICHTSMAßNAHMEN
Allgemein: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lidocain hängt von der richtigen Dosierung, der richtigen Technik, den angemessenen Vorsichtsmaßnahmen und der Bereitschaft für Notfälle ab. (Siehe WARNHINWEISE und NEBENWIRKUNGEN). Die niedrigste Dosierung, die zu einer wirksamen Anästhesie führt, sollte verwendet werden, um hohe Plasmaspiegel und schwerwiegende Nebenwirkungen zu vermeiden. Wiederholte Dosen von Lidocain können bei jeder wiederholten Dosis aufgrund einer langsamen Akkumulation des Arzneimittels oder seiner Metaboliten zu einem signifikanten Anstieg des Blutspiegels führen., Die Toleranz gegenüber erhöhten Blutspiegeln variiert mit dem Status des Patienten. Geschwächte, ältere Patienten, akut kranke Patienten und Kinder sollten reduzierte Dosen erhalten, die ihrem Alter und ihrem körperlichen Zustand entsprechen. Lidocain sollte auch bei Patienten mit schwerem Schock oder Herzblock mit Vorsicht angewendet werden.
Lidocainhydrochlorid (USP, 2%) sollte bei Patienten mit bekannten Arzneimittelsensitivitäten mit Vorsicht angewendet werden. Patienten, die allergisch gegen Para-Aminobenzoesäurederivate (Procain, Tetracain, Benzocain usw.) sind.) haben keine Kreuzempfindlichkeit gegenüber Lidocain gezeigt.,
Viele Medikamente, die während der Anästhesie verwendet werden, gelten als potenzielle Auslöser für familiäre maligne Hyperthermie. Da nicht bekannt ist, ob Lokalanästhetika vom Amid-Typ diese Reaktion auslösen können und da die Notwendigkeit einer ergänzenden Vollnarkose nicht im Voraus vorhergesagt werden kann, wird vorgeschlagen, dass ein Standardprotokoll für das Management verfügbar sein sollte. Frühe unerklärliche Anzeichen von Tachykardie, Tachypnoe, labilem Blutdruck und metabolischer Azidose können einer Temperaturerhöhung vorausgehen., Ein erfolgreiches Ergebnis hängt von der Früherkennung, dem sofortigen Absetzen des / der verdächtigen auslösenden Mittel(e) und der Einrichtung der Behandlung ab, einschließlich Sauerstofftherapie, indizierten unterstützenden Maßnahmen und Dantrolen (konsultieren Sie Dantrolen Natrium intravenöse Packungsbeilage vor der Verwendung).
Informationen für Patienten: Wenn topische Anästhetika im Mund verwendet werden, sollte sich der Patient bewusst sein, dass die Herstellung einer topischen Anästhesie das Schlucken beeinträchtigen und somit die Aspirationsgefahr erhöhen kann., Aus diesem Grund sollte die Nahrung nach Anwendung von Lokalanästhetika im Mund-oder Rachenbereich 60 Minuten lang nicht eingenommen werden. Dies ist besonders wichtig bei Kindern wegen ihrer Häufigkeit des Essens.
Taubheit der Zunge oder der Mundschleimhaut kann die Gefahr eines unbeabsichtigten Beißtraumas erhöhen. Essen und Kaugummi sollten nicht eingenommen werden, während der Mund-oder Rachenbereich betäubt wird.
Karzinogenese: Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von Lidocain zu bewerten.,
Mutagenese: Das mutagene Potenzial von Lidocain wurde im Ames Salmonella Reverse Mutation Assay, einem in vitro Chromosomenaberrations Assay in menschlichen Lymphozyten und in einem in vivo Maus Mikronukleus Assay getestet. Es gab keine Hinweise auf eine Mutagene Wirkung in diesen Studien.
Beeinträchtigung der Fertilität: Die Wirkung von Lidocain auf die Fertilität wurde im Rattenmodell untersucht. Die Verabreichung von 30 mg / kg, s. c. (180 mg/m2) an das Paarungspaar führte nicht zu Veränderungen der Fruchtbarkeit oder der allgemeinen Fortpflanzungsleistung von Ratten., Es gibt keine Studien, die die Wirkung von Lidocain auf die Spermienparameter untersuchen. Es gab keine Hinweise auf eine veränderte Fruchtbarkeit.
Anwendung in der Schwangerschaft:
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B
Reproduktionsstudien an Lidocain wurden sowohl an Ratten als auch an Kaninchen durchgeführt. Es gab keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus bei subkutanen Dosen von bis zu 50 mg/kg Lidocain (300 mg/m2 auf Körperoberflächenbasis) im Rattenmodell. Im Kaninchenmodell gab es keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus in einer Dosis von 5 mg/kg, s. c. (60 mg/m2 auf Körperoberflächenbasis)., Die Behandlung von Kaninchen mit 25 mg / kg (300 mg/m2) ergab Hinweise auf mütterliche Toxizität und Anzeichen einer verzögerten fetalen Entwicklung, einschließlich einer nicht signifikanten Abnahme des fetalen Gewichts (7%) und einer Zunahme geringfügiger Skelettanomalien (Schädel-und Brustbeindefekt, verminderte Ossifikation der Phalangen). Die Wirkung von Lidocain auf die postnatale Entwicklung wurde bei Ratten untersucht, indem schwangere weibliche Ratten täglich subkutan in Dosen von 2, 10 und 50 mg/kg (12, 60 und 300 mg/m2) ab dem 15., Weder bei Dämmen noch bei den Welpen bis einschließlich der Dosis von 10 mg/kg (60 mg/m2) wurden Anzeichen von Nebenwirkungen beobachtet; Die Anzahl der überlebenden Welpen wurde jedoch sowohl bei der Geburt als auch während der Stillzeit auf 50 mg/kg (300 mg/m2) reduziert, wobei die Wirkung höchstwahrscheinlich sekundär zur Toxizität der Mutter war. In dieser Studie wurden keine weiteren Auswirkungen auf die Wurfgröße, das Wurfgewicht, Abnormalitäten bei den Welpen und die körperlichen Entwicklungen der Welpen beobachtet.,
Eine zweite Studie untersuchte die Auswirkungen von Lidocain auf die postnatale Entwicklung bei der Ratte, einschließlich der Beurteilung der Welpen von der Entwöhnung bis zur Geschlechtsreife. Ratten wurden 8 Monate lang mit 10 oder 30 mg/kg, s. c. Lidocain (60 mg/m2 bzw. Dieser Zeitraum umfasste 3 Paarung Zeiten. Es gab keine Hinweise auf eine veränderte postnatale Entwicklung bei Nachkommen; Jedoch, Beide Dosen von Lidocain reduzierten signifikant die durchschnittliche Anzahl der Welpen pro Wurf, die bis zur Entwöhnung der Nachkommen aus der ersten überlebten 2 Paarungsperiode.,
Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren. Da Tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Arbeit und Lieferung: Lidocain ist in Arbeit und Lieferung nicht kontraindiziert. Sollte Lidocainhydrochlorid Jelly USP, 2%, gleichzeitig mit anderen lidocainhaltigen Produkten angewendet werden, muss die Gesamtdosis berücksichtigt werden, die von allen Formulierungen beigesteuert wird.
Stillende Mütter: Lidocain wird in der Muttermilch ausgeschieden., Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist unbekannt. Vorsicht ist geboten, wenn Lidocain einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung: Obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit von Lidocainhydrochlorid bei USP, 2% bei pädiatrischen Patienten, nicht nachgewiesen wurde, ergab eine Studie mit 19 Frühgeborenen (Gestationsalter <33 Wochen) keine Korrelation zwischen der Plasmakonzentration von Lidocain oder Monoethylglycinexylidid und dem Körpergewicht von Säuglingen bei moderaten Mengen von Lidocain (d. H. 0.,3 ml / kg Lidocain (20 mg / ml) wurden zum Schmieren von intranasalen und Endotrachealtuben verwendet. Kein Neugeborenes hatte Plasmaspiegel von Lidocain über 750 mcg / L. Dosierungen bei Kindern sollten reduziert werden, entsprechend Alter, Körpergewicht und körperlicher Verfassung. (Siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG.)