środki ostrożności
ogólne: bezpieczeństwo i skuteczność lidokainy zależy od prawidłowego dawkowania, prawidłowej techniki, odpowiednich środków ostrożności i gotowości na sytuacje awaryjne. (Patrz ostrzeżenia i działania niepożądane). Najniższa dawka, która skutkuje skutecznym znieczuleniem, powinna być stosowana w celu uniknięcia wysokich poziomów w osoczu i poważnych działań niepożądanych. Powtarzane dawki lidokainy mogą powodować znaczny wzrost stężenia we krwi przy każdej powtarzanej dawce z powodu powolnego gromadzenia się leku lub jego metabolitów., Tolerancja na podwyższony poziom we krwi zmienia się w zależności od stanu pacjenta. Pacjenci osłabieni, pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci w ostrej chorobie i dzieci powinni otrzymywać zmniejszone dawki proporcjonalne do ich wieku i stanu fizycznego. Lidokainę należy również stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkim wstrząsem lub blokiem serca.
galaretka chlorowodorku lidokainy USP, 2% należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znaną wrażliwością na leki. Pacjenci uczuleni na pochodne kwasu para-aminobenzoesowego (prokaina, tetrakaina, benzokaina itp.) nie wykazywały krzyżowej wrażliwości na lidokainę.,
wiele leków stosowanych podczas prowadzenia znieczulenia są uważane za potencjalne czynniki wyzwalające rodzinnej hipertermii złośliwej. Ponieważ nie wiadomo, czy znieczulenie miejscowe typu amidowego może wywołać tę reakcję i ponieważ nie można przewidzieć potrzeby dodatkowego znieczulenia ogólnego z góry, sugeruje się, że standardowy protokół postępowania powinien być dostępny. Wczesne niewyjaśnione objawy tachykardii, tachypnea, labilne ciśnienie krwi i kwasica metaboliczna mogą poprzedzać podwyższenie temperatury., Pomyślny wynik zależy od wczesnej diagnozy, szybkiego przerwania podejrzewanego czynnika wyzwalającego(s) i instytucji leczenia, w tym terapii tlenowej, wskazane środki wspomagające i dantrolene (przed użyciem należy skonsultować się z dantrolene sodu dożylnie).
informacje dla pacjentów: gdy miejscowe środki znieczulające są stosowane w jamie ustnej, pacjent powinien mieć świadomość, że produkcja znieczulenia miejscowego może utrudnić połykanie, a tym samym zwiększyć niebezpieczeństwo aspiracji., Z tego powodu nie należy spożywać pokarmu przez 60 minut po zastosowaniu preparatów znieczulających miejscowo w okolicy jamy ustnej lub gardła. Jest to szczególnie ważne u dzieci ze względu na ich częstotliwość jedzenia.
drętwienie języka lub błony śluzowej jamy ustnej może zwiększyć niebezpieczeństwo niezamierzonego urazu gryzienia. Żywności i gumy do żucia nie należy przyjmować podczas znieczulenia jamy ustnej lub gardła.
Rakotwórczość: nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego lidokainy.,
mutageneza: potencjał mutagenny lidokainy badano w teście odwrotnej mutacji Amesa Salmonella, w teście aberracji chromosomowych in vitro w ludzkich limfocytach oraz w teście mikrojąderkowym in vivo u myszy. W tych badaniach nie stwierdzono żadnego działania mutagennego.
zaburzenia płodności: wpływ lidokainy na płodność badano w modelu szczura. Podanie 30 mg / kg mc. (180 mg / m2) parze godowej nie powodowało zmian płodności ani ogólnej zdolności rozrodczej szczurów., Nie ma badań, które badają wpływ lidokainy na parametry plemników. Nie było dowodów na zmianę płodności.
stosowanie w ciąży:
działanie teratogenne: ciąża Kategoria B
badania wpływu lidokainy na reprodukcję przeprowadzono zarówno u szczurów, jak i królików. W modelu szczurzym nie stwierdzono szkodliwego działania na płód po podaniu podskórnym lidokainy w dawce do 50 mg/kg mc. (300 mg / m2 pc.w przeliczeniu na powierzchnię ciała). W modelu króliczym nie było dowodów na uszkodzenie płodu w dawce 5 mg / kg mc. (60 mg/m2 w przeliczeniu na powierzchnię ciała)., Leczenie królików dawką 25 mg/kg mc. (300 mg/m2 pc.) wykazało toksyczność u matki i opóźnienie rozwoju płodu, w tym znaczne zmniejszenie masy płodu (7%) i zwiększenie liczby drobnych nieprawidłowości szkieletowych (wada czaszki i mostka, zmniejszenie kostnienia paliczków). Wpływ lidokainy na rozwój pourodzeniowy oceniano u szczurów, podając ciężarne samice szczurów codziennie podskórnie w dawkach 2, 10 i 50 mg/kg mc. (12, 60 i 300 mg/m2 pc.) od 15. dnia ciąży i do 20 dni po porodzie., Nie obserwowano objawów działań niepożądanych ani u matek, ani u szczeniąt do dawki 10 mg/kg mc. (60 mg/m2 pc.) włącznie; jednakże liczba młodych, które przeżyły, została zmniejszona po dawce 50 mg / kg mc. (300 mg/m2 pc.), zarówno w momencie porodu, jak i w okresie laktacji, przy czym efekt ten najprawdopodobniej był wtórny do toksyczności u matek. W tym badaniu nie zaobserwowano żadnego innego wpływu na wielkość miotu, masę miotu, nieprawidłowości u młodych i rozwój fizyczny młodych.,
w drugim badaniu badano wpływ lidokainy na rozwój pourodzeniowy u szczurów, który obejmował ocenę młodych od odsadzenia do dojrzałości płciowej. Szczury były leczone przez 8 miesięcy lidokainą w dawce 10 lub 30 mg/kg mc. (odpowiednio 60 mg/m2 pc. i 180 mg/m2 pc.w przeliczeniu na powierzchnię ciała). Okres ten obejmował 3 okresy godowe. Nie było dowodów na zmianę rozwoju pourodzeniowego u żadnego potomstwa; jednak obie dawki lidokainy znacznie zmniejszyły średnią liczbę młodych na miot, które przeżyły do odsadzenia potomstwa od pierwszego okresu krycia.,
nie przeprowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Ponieważ badania na zwierzętach dotyczące reprodukcji nie zawsze są przewidywalne dla reakcji człowieka, lek ten powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne.
poród i poród: lidokaina nie jest przeciwwskazana w porodzie i porodzie. Jeżeli chlorowodorek lidokainy Jelly USP, 2% jest stosowany jednocześnie z innymi produktami zawierającymi lidokainę, należy pamiętać o całkowitej dawce podawanej przez wszystkie preparaty.
matki karmiące: lidokaina jest wydzielana z mlekiem ludzkim., Kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane. Należy zachować ostrożność podczas podawania lidokainy kobietom karmiącym piersią.
stosowanie u dzieci: chociaż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności galaretki chlorowodorku lidokainy USP, 2% u pacjentów pediatrycznych, w badaniu z udziałem 19 wcześniaków (wiek ciążowy < 33 tygodnie) nie stwierdzono korelacji między stężeniem lidokainy lub monoetyloglicyneksylidydu w osoczu a masą ciała niemowlęcia, gdy umiarkowane ilości lidokainy (tj. 0.,3 mL/kg lidokainy w żelu 20 mg / ml) do smarowania rurek donosowych i intubacyjnych. U żadnego noworodka stężenie lidokainy w osoczu nie przekraczało 750 µg / L. dawki u dzieci powinny być zmniejszone proporcjonalnie do wieku, masy ciała i stanu fizycznego. (Patrz dawkowanie i sposób podawania.)