PRECAUZIONI
Generale: La sicurezza e l’efficacia della lidocaina dipendono dal dosaggio adeguato, dalla tecnica corretta, dalle precauzioni adeguate e dalla prontezza per le emergenze. (Vedere AVVERTENZE e REAZIONI AVVERSE). Il dosaggio più basso che si traduce in anestesia efficace deve essere utilizzato per evitare livelli plasmatici elevati e gravi effetti avversi. Dosi ripetute di lidocaina possono causare aumenti significativi dei livelli ematici con ogni dose ripetuta a causa del lento accumulo del farmaco o dei suoi metaboliti., La tolleranza a livelli ematici elevati varia con lo stato del paziente. Ai pazienti debilitati, anziani, malati acuti e bambini devono essere somministrate dosi ridotte commisurate all’età e allo stato fisico. La lidocaina deve anche essere usata con cautela nei pazienti con shock grave o blocco cardiaco.
La gelatina USP del cloridrato della lidocaina, 2% dovrebbe essere usata con cautela in pazienti con le sensibilità note della droga. Pazienti allergici ai derivati dell’acido para-aminobenzoico(procaina, tetracaina, benzocaina, ecc.) non hanno mostrato sensibilità crociata alla lidocaina.,
Molti farmaci utilizzati durante la conduzione dell’anestesia sono considerati potenziali agenti scatenanti per l’ipertermia maligna familiare. Poiché non è noto se gli anestetici locali di tipo ammidico possano innescare questa reazione e poiché la necessità di un’anestesia generale supplementare non può essere prevista in anticipo, si suggerisce di disporre di un protocollo standard per la gestione. I primi segni inspiegabili di tachicardia, tachipnea, pressione sanguigna labile e acidosi metabolica possono precedere l’aumento della temperatura., L’esito positivo dipende dalla diagnosi precoce, dalla pronta interruzione del sospetto agente scatenante e dall’istituzione del trattamento, compresa l’ossigenoterapia, misure di supporto indicate e dantrolene(consultare il foglietto illustrativo di dantrolene sodico per via endovenosa prima dell’uso).
Informazioni per i pazienti: Quando vengono utilizzati anestetici topici in bocca, il paziente deve essere consapevole che la produzione di anestesia topica può compromettere la deglutizione e quindi aumentare il pericolo di aspirazione., Per questo motivo, il cibo non deve essere ingerito per 60 minuti dopo l’uso di preparati anestetici locali nella zona della bocca o della gola. Questo è particolarmente importante nei bambini a causa della loro frequenza di mangiare.
Intorpidimento della lingua o della mucosa buccale può aumentare il pericolo di traumi mordenti involontari. Il cibo e la gomma da masticare non devono essere assunti mentre l’area della bocca o della gola è anestetizzata.
Carcinogenesi: non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno della lidocaina.,
Mutagenesi: il potenziale mutageno della lidocaina è stato testato nel test di mutazione inversa della salmonella Ames, in un test di aberrazioni cromosomiche in vitro nei linfociti umani e in un test di micronucleo in vivo nel topo. In questi studi non sono stati rilevati effetti mutageni.
Compromissione della fertilità: l’effetto della lidocaina sulla fertilità è stato esaminato nel modello di ratto. La somministrazione di 30 mg/kg, s.c. (180 mg/m2) alla coppia di accoppiamento non ha prodotto alterazioni della fertilità o delle prestazioni riproduttive generali dei ratti., Non ci sono studi che esaminano l’effetto della lidocaina sui parametri dello sperma. Non c’era evidenza di alterata fertilità.
Uso in gravidanza:
Effetti teratogeni: Gravidanza Categoria B
Sono stati condotti studi sulla riproduzione della lidocaina sia nel ratto che nel coniglio. Non vi è stata evidenza di danno al feto a dosi sottocutanee fino a 50 mg/kg di lidocaina (300 mg/m2 in base alla superficie corporea) nel modello di ratto. Nel modello di coniglio, non vi era alcuna prova di danno al feto alla dose di 5 mg/kg, s.c. (60 mg/m2 su una base di superficie corporea)., Il trattamento di conigli con 25 mg / kg (300 mg/m2) ha prodotto prove di tossicità materna ed evidenza di ritardo dello sviluppo fetale, inclusa una diminuzione non significativa del peso fetale (7%) e un aumento delle anomalie scheletriche minori (difetto cranico e sternebrale, ridotta ossificazione delle falangi). L’effetto della lidocaina sullo sviluppo post-natale è stato esaminato nei ratti trattando giornalmente per via sottocutanea femmine gravide a dosi di 2, 10 e 50 mg/kg (12, 60 e 300 mg/m2) dal giorno 15 della gravidanza e fino a 20 giorni dopo il parto., Non sono stati osservati segni di effetti avversi né nelle madri né nei cuccioli fino alla dose di 10 mg/kg (60 mg/m2) inclusa; tuttavia, il numero di cuccioli sopravvissuti è stato ridotto a 50 mg/kg (300 mg/m2), sia alla nascita che alla durata del periodo di allattamento, l’effetto è probabilmente secondario alla tossicità materna. In questo studio non sono stati osservati altri effetti sulla dimensione, sul peso della cucciolata, sulle anomalie nei cuccioli e sugli sviluppi fisici dei cuccioli.,
Un secondo studio ha esaminato gli effetti della lidocaina sullo sviluppo post-natale nel ratto che ha incluso la valutazione dei cuccioli dallo svezzamento alla maturità sessuale. I ratti sono stati trattati per 8 mesi con 10 o 30 mg/kg, s.c. lidocaina (60 mg/m2 e 180 mg/m2 su una base di superficie corporea, rispettivamente). Questo periodo di tempo comprendeva 3 periodi di accoppiamento. Non c’era evidenza di alterato sviluppo post-natale in qualsiasi prole; tuttavia, entrambe le dosi di lidocaina significativamente ridotto il numero medio di cuccioli per cucciolata sopravvivere fino allo svezzamento della prole dal primo 2 periodo di accoppiamento.,
Non esistono tuttavia studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Lavoro e consegna: la lidocaina non è controindicata nel lavoro e nella consegna. Se lidocaina cloridrato gelatina USP, 2% essere utilizzato in concomitanza con altri prodotti contenenti lidocaina, la dose totale contribuito da tutte le formulazioni deve essere tenuto a mente.
Madri che allattano: la lidocaina è secreta nel latte umano., Il significato clinico di questa osservazione non è noto. Si deve usare cautela quando la lidocaina viene somministrata a una donna che allatta.
uso Pediatrico: anche se, la sicurezza e l’efficacia di Lidocaina Cloridrato Jelly USP, 2% nei pazienti pediatrici non sono state stabilite, uno studio di 19 neonati prematuri (età gestazionale <33 settimane) trovato alcuna correlazione tra la concentrazione plasmatica della lidocaina o monoethylglycinexylidide e neonati di peso del corpo quando una moderata quantità di lidocaina (cioè 0.,3 ml/kg di gel di lidocaina 20 mg / ml) sono stati utilizzati per lubrificare sia tubi intranasali che endotracheali. Nessun neonato aveva livelli plasmatici di lidocaina superiori a 750 mcg/L. I dosaggi nei bambini dovrebbero essere ridotti, commisurati all’età, al peso corporeo e alle condizioni fisiche. (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE.)