ÓVINTÉZKEDÉSEK
Általános: A biztonság érdekében a lidokain függ megfelelő adagolás, megfelelő technika, megfelelő óvintézkedéseket, valamint a készenlét vészhelyzet esetére. (Lásd figyelmeztetések és mellékhatások). A legalacsonyabb dózist, amely hatékony érzéstelenítést eredményez, a magas plazmaszint és a súlyos káros hatások elkerülése érdekében kell alkalmazni. A lidokain ismételt dózisai a gyógyszer vagy metabolitjainak lassú felhalmozódása miatt minden ismételt adagban jelentősen növelhetik a vérszintet., Az emelkedett vérszintre való tolerancia a beteg állapotától függ. A legyengült, idős, akut betegségben szenvedő betegeket és a gyermekeket életkoruknak és fizikai állapotuknak megfelelően csökkentett adaggal kell ellátni. A lidokainot óvatosan kell alkalmazni súlyos sokk vagy szívblokk esetén is.
Lidocain Hydrochloride Jelly USP, 2% – ot óvatosan kell alkalmazni ismert gyógyszerérzékenységben szenvedő betegeknél. Para-aminobenzoesav-származékokra allergiás betegek (prokain, tetrakain, benzokain stb.) nem mutattak keresztérzékenységet a lidokainra.,
az anesztézia során alkalmazott számos gyógyszer potenciális kiváltó ágensnek tekinthető a familiáris malignus hipertermia esetében. Mivel nem ismert, hogy az amid típusú helyi érzéstelenítők kiválthatják-e ezt a reakciót, és mivel a kiegészítő általános érzéstelenítés szükségességét nem lehet előre megjósolni, javasolt, hogy rendelkezésre álljon egy szabványos kezelési protokoll. A tachycardia, tachypnea, labilis vérnyomás és metabolikus acidózis korai, megmagyarázhatatlan jelei megelőzhetik a hőmérséklet emelkedését., Sikeres kimenetele attól függ, hogy a korai diagnózis, azonnali felmondási a gyanúsított kiváltó anyag(ok), illetve intézmény, a kezelés, beleértve oxigén terápia, jelezte, támogató intézkedések dantrolen (tekintse át a dantrolen intravénás nátrium-csomag lapka használata előtt).
információk a betegek számára: ha helyi érzéstelenítőket használnak a szájban, a betegnek tisztában kell lennie azzal, hogy a helyi érzéstelenítés termelése ronthatja a nyelést, ezáltal fokozhatja az aspiráció veszélyét., Emiatt az ételt nem szabad 60 percig elfogyasztani a helyi érzéstelenítő készítmények szájban vagy torokban történő alkalmazását követően. Ez különösen fontos a gyermekeknél az evés gyakorisága miatt.
a nyelv vagy a bukkális nyálkahártya zsibbadása fokozhatja a véletlen harapási trauma veszélyét. Az ételt és a rágógumit nem szabad bevenni, amíg a száj vagy a torok területét érzéstelenítik.
karcinogenezis: állatokon hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek a lidokain karcinogén potenciáljának értékelésére.,
Mutagenesis: a lidokain mutagén potenciálját az Ames Salmonella reverz mutációs vizsgálatában, egy in vitro kromoszóma aberrációs vizsgálatban humán limfocitákban és egy in vivo egér micronucleus vizsgálatban vizsgálták. Ezekben a vizsgálatokban nem észleltek mutagén hatást.
a termékenység károsodása: a lidokain termékenységre gyakorolt hatását patkánymodellben vizsgálták. A 30 mg/ttkg, S.c. (180 mg/m2) adagolás a párzási párnak nem okozott változást a patkányok termékenységében vagy általános reprodukciós teljesítményében., Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyek megvizsgálnák a lidokain hatását a sperma paramétereire. Nem volt bizonyíték a fertilitásra.
terhesség alatt történő alkalmazás:
teratogén hatások: a terhesség B kategóriája
a lidokainnal végzett reprodukciós vizsgálatokat patkányokon és nyulakon egyaránt elvégezték. A patkánymodellben nem volt bizonyíték a magzat károsodására legfeljebb 50 mg/kg lidokain (300 mg/m2 testfelület alapon) szubkután dózisokban. A nyúl modellben nem volt bizonyíték a magzat károsodására 5 mg/kg dózisban, s.c. (60 mg/m2 testfelület alapon)., A nyulak 25 mg/kg-os (300 mg/m2) kezelése anyai toxicitást és késleltetett magzati fejlődést mutatott, beleértve a magzati súly nem szignifikáns csökkenését (7%) és a kisebb csontváz anomáliák növekedését (koponya-és sternebrális hiba, a falangák csontosodásának csökkenése). A lidokain postnatalis fejlődésre gyakorolt hatását patkányokban vizsgálták úgy, hogy a terhesség 15.napjától számított napi 2, 10 és 50 mg/ttkg (12, 60 és 300 mg/m2) dózisban subcutan kezelték a vemhes nőstény patkányokat, és legfeljebb 20 nappal a partum után., Nincs jele káros hatások látták sem a gátak, vagy a kölykök beleértve a dózis 10 mg/kg (60 mg/m2); azonban a számos fennmaradt kölykök csökkent 50 mg/kg (300 mg/m2), mind a születési, illetve a időtartama, szoptatási időszak, a hatás valószínűleg, hogy másodlagos anyai toxicitást. Ebben a vizsgálatban nem észleltek más hatást az alom méretére, az alom súlyára, a kölykök rendellenességeire és a kölykök fizikai fejlődésére.,
egy második vizsgálat a lidokainnak a posztnatális fejlődésre gyakorolt hatását vizsgálta patkányban, amely magában foglalta az elválasztástól a szexuális érettségig terjedő kölykök értékelését. A patkányokat 8 hónapig 10 vagy 30 mg/kg lidokainnal (60 mg/m2, illetve 180 mg/m2 testfelületen) kezelték. Ez az időszak 3 párzási időszakot ölelt fel. Nem volt bizonyíték a megváltozott szülés utáni fejlődés bármely utódok; azonban mindkét adag lidokain jelentősen csökkentette az átlagos száma kölykök egy alom túlélő elválasztásáig utódok az első 2 párzási időszak.,terhes nőkön azonban nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. Mivel az állatok reprodukciós vizsgálata nem mindig prediktív az emberi válaszra, ezt a gyógyszert terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha egyértelműen szükséges.
munkaerő és szállítás: lidokain nem ellenjavallt a munkaerő és a szállítás. Ha a lidokain-hidroklorid Jelly USP-t, 2% – ot egyidejűleg más lidokain tartalmú termékekkel együtt kell alkalmazni, az összes készítmény által nyújtott teljes adagot szem előtt kell tartani.
szoptató anyák: a lidokain kiválasztódik az anyatejbe., Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert. Óvatosan kell eljárni, ha a lidokainot szoptató nőnek adják be.
gyermekgyógyászati alkalmazás: bár a lidokain-hidroklorid USP biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati betegek esetében nem állapították meg, 19 koraszülött (terhességi kor <33 hét) vizsgálat nem talált összefüggést a lidokain vagy monoetil-glicinexilididid plazmakoncentrációja és a csecsemő testtömege között, ha közepes mennyiségű lidokain (azaz 0.,3 mL / kg lidokain gélt 20 mg/ml) használtak mind az intranazális, mind az endotracheális csövek kenésére. Nem újszülött volt plazma lidocain fenti 750 mcg/L. Adagokat a gyermekek csökkenteni kell, arányos, a kor, a testsúly, illetve a fizikai állapota. (Lásd adagolás és alkalmazás.)