FORHOLDSREGLER
Generelt: sikkerheden og effektiviteten af lidocain, afhænger af en korrekt dosering, korrekt teknik, passende forholdsregler, og beredskab i katastrofesituationer. (Se advarsler og bivirkninger). Den laveste dosis, der resulterer i effektiv anæstesi, bør bruges til at undgå høje plasmaniveauer og alvorlige bivirkninger. Gentagne doser af lidokain kan forårsage signifikante stigninger i blodniveauer med hver gentagen dosis på grund af langsom ophobning af lægemidlet eller dets metabolitter., Tolerance over for forhøjede blodniveauer varierer med patientens status. Svækkede, ældre patienter, akut syge patienter og børn bør gives reducerede doser svarende til deres alder og fysiske status. Lidocaine bør også anvendes med forsigtighed til patienter med alvorligt chok eller hjerteblok.
Lidocaine Hydrochloride Jelly USP, 2% bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendte lægemiddelfølsomheder. Patienter allergiske over for para-aminoben .oesyre derivater (procain, tetracain, ben .ocain, etc.) har ikke vist krydsfølsomhed over for lidokain.,mange lægemidler, der anvendes under anæstesi, betragtes som potentielle udløsende midler til familiær malign hypertermi. Da det ikke vides, om lokalbedøvelsesmidler af amidtype kan udløse denne reaktion, og da behovet for supplerende generel anæstesi ikke kan forudsiges på forhånd, foreslås det, at en standardprotokol til håndtering skal være tilgængelig. Tidlige uforklarlige tegn på takykardi, tachypnea, labilt blodtryk og metabolisk acidose kan gå forud for temperaturstigning., Et vellykket resultat er afhængig af tidlig diagnose, hurtig afbrydelse af den mistænkte udløsende agens(s) og institut for behandling, herunder iltbehandling, angivet støttende foranstaltninger og dantrolen (se dantrolen natrium intravenøs indlægssedlen før brug).
Information til patienter: når topisk anæstetika anvendes i munden, skal patienten være opmærksom på, at produktionen af topisk anæstesi kan forringe indtagelse og dermed øge faren for aspiration., Af denne grund bør mad ikke indtages i 60 minutter efter brug af lokalbedøvelsespræparater i mund-eller halsområdet. Dette er især vigtigt hos børn på grund af deres hyppighed af at spise.
følelsesløshed i tungen eller buccal slimhinden kan øge faren for utilsigtet bidende traumer. Mad og tyggegummi bør ikke tages, mens mund-eller halsområdet er bedøvet.
carcinogenese: der er ikke udført langtidsstudier på dyr for at evaluere lidocains kræftfremkaldende potentiale.,
Mutagenese: Det mutagene potentiale af lidokain er blevet testet i Ames Salmonella reverse mutation assay, en in vitro-kromosom aberrationer analyse af humane lymfocytter, og i en in vivo-mus micronucleus analysen. Der var ingen indikation af nogen mutagen effekt i disse undersøgelser.
nedsat fertilitet: virkningen af lidokain på fertiliteten blev undersøgt i rottemodellen. Administration af 30 mg/kg, S.c. (180 mg / m2) til parringsparret frembragte ikke ændringer i fertilitet eller generel reproduktiv ydeevne hos rotter., Der er ingen undersøgelser, der undersøger virkningen af lidokain på sædparametre. Der var ingen tegn på ændret fertilitet.
anvendelse under graviditet:
teratogene virkninger: graviditetskategori b
reproduktionsstudier for lidokain er blevet udført på både rotter og kaniner. Der var ingen tegn på skade på fosteret ved subkutane doser på op til 50 mg/kg lidokain (300 mg/m2 på basis af kropsoverflade) i rottemodellen. I kaninmodellen var der ingen tegn på skade på fosteret i en dosis på 5 mg/kg, S.c. (60 mg/m2 på kropsoverfladebasis)., Behandling af kaniner med 25 mg/kg 300 mg/m2) godtgjort, at maternel toksicitet og dokumentation af forsinket fosterets udvikling, herunder en ikkesignifikante fald i fosterets vægt (7%) og en stigning i mindre skeletale misdannelser (dødningehoved og sternebral defekt, reduceret forbening af phalanges). Virkningen af lidocain på postnatale udvikling blev undersøgt i rotter ved behandling af gravide hunrotter, der dagligt subkutant ved doser på 2, 10 og 50 mg/kg (12, 60 og 300 mg/m2) fra dag 15 af graviditeten og i op til 20 dage post partum., Ingen tegn på negative effekter blev set, enten i dæmninger eller i hvalpe op til og inklusive dosis på 10 mg/kg (60 mg/m2), men antallet af overlevende unger var reduceret til 50 mg/kg 300 mg/m2), både ved fødslen og varighed af amning periode, effekten sandsynligvis er sekundære til maternel toksicitet. Der blev ikke set andre effekter på Kuldstørrelse, kuldvægt, abnormiteter i hvalpene og den fysiske udvikling af hvalpene i denne undersøgelse.,
en anden undersøgelse undersøgte virkningen af lidocain på postnatal udvikling hos rotten, der omfattede vurdering af hvalpe fra fravænning til seksuel modenhed. Rotter blev behandlet i 8 måneder med henholdsvis 10 eller 30 mg/kg, S.C. lidocain (60 mg/m2 og 180 mg/m2 på kropsoverfladebasis). Denne periode omfattede 3 parring perioder. Der var ingen tegn på ændret postnatal udvikling hos noget afkom; imidlertid, begge doser lidokain reducerede signifikant det gennemsnitlige antal hvalpe pr.kuld, der overlevede, indtil fravænning af afkom fra den første 2 parringsperiode.,
Der er imidlertid ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder. Da dyrereproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, bør dette lægemiddel kun bruges under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.
arbejdskraft og levering: lidokain er ikke kontraindiceret ved arbejde og levering. Hvis Lidocaine Hydrochloride Jelly USP, 2% anvendes sammen med andre produkter, der indeholder lidocaine, skal den totale dosis, der bidrager med alle formuleringer, tages i betragtning.
ammende mødre: lidokain udskilles i modermælk., Den kliniske betydning af denne observation er ukendt. Forsigtighed bør udvises, når lidokain administreres til en sygeplejerske.
Pediatric brug: Selv om sikkerheden og effektiviteten af Lidocain Hydrochlorid Jelly USP, 2% i pædiatriske patienter er ikke blevet etableret, en undersøgelse af 19 præmature nyfødte (gestationsalder <33 uger) fandt ingen sammenhæng mellem plasma-koncentration af lidocain eller monoethylglycinexylidide og spædbarn kropsvægt, når moderate mængder af lidokain (dvs 0.,3 mL / kg lidocain gel 20 mg / ml) blev anvendt til smøring af både intranasale og endotracheale rør. Ingen nyfødte havde plasmaniveauer af lidokain over 750 mcg / L. doser hos børn bør reduceres i forhold til alder, kropsvægt og fysisk tilstand. (Se dosering og ADMINISTRATION.)